Клинические исследование Lung Cancer: Bevacizumab, HD204, Карбоплатин, Паклитаксел

Спонсоры	Ведущий спонсор: Prestige Biopharma Pte Ltd
Источник	Prestige Biopharma Pte Ltd
Краткое содержание	В исследовании SAMSON-2 предлагаемый биоподобный HD204 будет сравниваться с эталоном. продукт Avastin®, имеющий лицензию ЕС. Цель исследования - эквивалентности HD204 и Зарегистрированный в ЕС Авастин® с точки зрения эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, эквивалентное, многоцентровое исследование фазы III. у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Стандартные параметры эффективности, профили безопасности, фармакокинетика и иммуногенность будут сравнивали HD204 и бевацизумаб.

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2019-11-15

Дата завершения

2022-12-01

Дата первичного завершения

2022-05-01

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Наилучший уровень объективного к 24 неделям	24 недели с момента рандомизации

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Progression Free Survival	From the date of randomisation to the date of disease progression or death up to 12 months from randomisation of the last subject
Общее выживание (ОС)	с даты рандомизации до даты смерти до 12 месяцев с момента рандомизации последнего субъекта
Продолжительность ответа	от задокументированного ответа опухоли до прогрессирования заболевания до 12 месяцев с момента рандомизации последнего субъекта
Частота связанных с лечением нежелательных явлений с использованием CTCAE v4.03	О НЯ будет сообщаться с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до визита EOT. Ожидаемое посещение EOT для последнего предмета составляет примерно 30 месяцев с момента начала исследования.
Минимальный уровень [Ctrough] (фармакокинетика)	До 21 недели (Циклы 1,3,5 и 7. Каждый цикл составляет 21 день).
Максимальная концентрация в плазме [Cmax] (фармакокинетика)	До 21 недели (Циклы 1,3,5 и 7. Каждый цикл составляет 21 день).
Антитела к лекарствам (иммуногенность)	До 21 недели (Циклы 1,3,5, 7 и посещение EOT. Каждый цикл составляет 21 день. Ожидаемое посещение EOT для последнего субъекта составляет примерно 30 месяцев с начала исследования).
Нейтрализующие антитела (иммуногенность)	До 21 недели (Циклы 1,3,5, 7 и посещение EOT. Каждый цикл составляет 21 день. Ожидаемое посещение EOT для последнего субъекта составляет примерно 30 месяцев с начала исследования).

Регистрация

500

Состояние	Lung Cancer Немелкоклеточный рак легкого
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Bevacizumab Описание: 15 mg/kg IV every 3 weeks on Day 1 Этикетка Arm Group: Avastin (Bevacizumab) Другое имя: Avastin Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: HD204 Описание: 15 мг / кг внутривенно каждые 3 недели в день 1 Этикетка Arm Group: HD204 (биоподобный бевацизумаб) Другое имя: Бевацизумаб Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Карбоплатин Описание: Карбоплатин AUC 6 внутривенно каждые 3 недели в день 1 в течение 4-6 циклов Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент Название вмешательства: Паклитаксел Описание: Паклитаксел 200 мг / м2 внутривенно каждые 3 недели в день 1 в течение 4-6 циклов Другое имя: Таксол
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Возраст ≥ 18 лет - Статус производительности ECOG 0-1 - Гистологически подтвержденное метастатическое или рецидивирующее не плоскоклеточное немелкоклеточное легкое рак - По крайней мере, одно поддающееся измерению повреждение согласно RECIST v1.1. - Возможность получать бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксел на основании соответствующих лабораторных исследований. и клинические параметры Критерий исключения: - Диагностика мелкоклеточного рака легкого или плоскоклеточного рака - Сенсибилизирующие мутации EGFR или перестройки ALK - Повышенный риск кровотечения, определяемый исследователем на основании рентгенологических / клинических данных. Выводы - История системной химиотерапии, назначенной в условиях первой линии при метастазах. или рецидивирующее заболевание НМРЛ. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: N / A Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Lung Cancer
Немелкоклеточный рак легкого

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Bevacizumab

Описание: 15 mg/kg IV every 3 weeks on Day 1

Этикетка Arm Group: Avastin (Bevacizumab)

Другое имя: Avastin

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: HD204

Описание: 15 мг / кг внутривенно каждые 3 недели в день 1

Этикетка Arm Group: HD204 (биоподобный бевацизумаб)

Другое имя: Бевацизумаб

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Карбоплатин

Описание: Карбоплатин AUC 6 внутривенно каждые 3 недели в день 1 в течение 4-6 циклов

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Паклитаксел

Описание: Паклитаксел 200 мг / м2 внутривенно каждые 3 недели в день 1 в течение 4-6 циклов

Другое имя: Таксол

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Возраст ≥ 18 лет - Статус производительности ECOG 0-1 - Гистологически подтвержденное метастатическое или рецидивирующее не плоскоклеточное немелкоклеточное легкое рак - По крайней мере, одно поддающееся измерению повреждение согласно RECIST v1.1. - Возможность получать бевацизумаб, карбоплатин и паклитаксел на основании соответствующих лабораторных исследований. и клинические параметры Критерий исключения: - Диагностика мелкоклеточного рака легкого или плоскоклеточного рака - Сенсибилизирующие мутации EGFR или перестройки ALK - Повышенный риск кровотечения, определяемый исследователем на основании рентгенологических / клинических данных. Выводы - История системной химиотерапии, назначенной в условиях первой линии при метастазах. или рецидивирующее заболевание НМРЛ.

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
Litha Jaison	Study Chair	Prestige BioPharma Ltd

Общий контакт

Фамилия: Litha Jaison

Телефон: +6569246535

Расположение

Объект:	Положение дел:	Контакт:	Исследователь:
Alexandrov Cancer Center \| Minsk, 223040, Belarus	Recruiting	Ivan Zhuravkin 375291419080	Edvard Zhavrid Principal Investigator
MHAT "Dr. Tota Venkova", AD \| Gabrovo, 5300, Bulgaria	Recruiting	Tsvetomira Ivanova 359888850330	Bonka Popova Principal Investigator
CHC Osijek \| Osijek, Osijecko-baranjska, 31000, Croatia	Not yet recruiting	Ivana Canjko, Dr. +38531511490	Ivana Canjko, Dr. Principal Investigator
LTD "High Technology Hospital Medcenter" \| Batumi, 6010, Georgia	Recruiting	Nana Melikishvili +995 593 391 058	Tamta Makharadze Principal Investigator
Institute of Clinical Oncology \| Tbilisi, 0159, Georgia	Recruiting	Teona Gamezardashvili +995 593 011 199	Vladimer Kuchava Principal Investigator
Interbalkan Hospital \| Thessaloníki, Asklipiou 10, 57001, Greece	Recruiting	Christos Samsouris 0030-6976533469	Sofia Baka Principal Investigator
Tudogyogyintezet Torokbalint \| Törökbálint, 2045, Hungary	Recruiting	Zoltan Hajzer 36202612423	Gabriella Galffy Principal Investigator
HCG Manavata Cancer Centre \| Nashik, Maharashtra, 422002, India	Recruiting	Sachin Gaikwad, Dr. 8668426717	Prakash Pandit Principal Investigator
Riga East University Hospital Latvian Oncology centre \| Riga, Latvia	Recruiting	Arija Brize 37129239320	Arija Brize, Prof Principal Investigator
HRPZ II \| Kota Bharu, Kelantan, 15586, Malaysia	Recruiting	Nora Diana Binti Kamaruzaman +60143276138	Azza Omar Principal Investigator
Asian Hospital and Medical Center \| Muntinlupa, 1781, Philippines	Recruiting	Ngelangel Corazon, Dr. +6325263775	Ngelangel Corazon, Dr. Principal Investigator
Magodend Szpital Elblaska \| Warszawa, 01748, Poland	Not yet recruiting	Maciej Kondracki 48 224698377	Maciej Kondracki Principal Investigator
MEDSI \| Moscow, Otradnoye, 143422, Russian Federation	Recruiting	Milanovich Ekaterina 79265966155	Anastasia Mochalova Principal Investigator
IPD of Vojvodina \| Sremska Kamenica, 21204, Serbia	Not yet recruiting	Goran Stojanovic, Dr. +381 66 8805247	Goran Stojanovic, Dr. Principal Investigator
Nemocnica na okraji mesta, n.o. \| Partizánske, 95801, Slovakia	Not yet recruiting	Alexandra Novomeska	Alexandra Szabova Principal Investigator
Maharaj Nakorn Chiang Mai \| Chiang Mai, Muang, 50200, Thailand	Recruiting	Pornsuda Senatam 66867317942	Thatthan Suksomboonchareon Principal Investigator
Acibadem Adana Hospital \| Adana, 01060, Turkey	Not yet recruiting	Nursin Donut 0090 538 609 9202	Timucin Cil Principal Investigator
Oncology Dispensary \| Odessa, 65055, Ukraine	Recruiting	Hanna Kuzmenko 380664987486	Dmytro Trukhin Principal Investigator

Расположение Страны	Belarus Bulgaria Croatia Georgia Greece Hungary India Latvia Malaysia Philippines Poland Russian Federation Serbia Slovakia Thailand Turkey Ukraine
Дата проверки	2021-09-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: HD204 (Bevacizumab biosimilar) Тип: Experimental Описание: HD204 + Carboplatin/Paclitaxel Метка: Авастин (бевацизумаб) Тип: Активный компаратор Описание: Авастин® + карбоплатин / паклитаксел
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов)