Клинические исследование Первичная иммунная тромбоцитопения: Rozanolixizumab, Плацебо

Спонсоры	Ведущий спонсор: UCB Biopharma SRL
Источник	UCB Pharma
Краткое содержание	Целью данного исследования является демонстрация клинической эффективности розаноликсизумаба при поддерживающее лечение и оценка безопасности и переносимости розаноликсизумаба в исследовании взрослых участники с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП).

Общий статус

Рекрутинг

Дата начала

2020-01-31

Дата завершения

2022-08-01

Дата первичного завершения

2022-07-01

Фаза

Фаза 3

Тип исследования

Интервенционный

Первичный результат

Мера	Временное ограничение
Устойчивый клинически значимый ответ тромбоцитов ≥50x10 ^ 9 / л в течение как минимум 8 из 12 недель в течение последних 12 недель	В течение последних 12 недель (с 13 по 25 неделю)

Вторичный результат

Мера	Временное ограничение
Cumulative number of weeks with Clinically Meaningful Platelet Response of ≥50x10^9/L over the 24-week Treatment Period	From Baseline during Treatment Period (up to Week 25)
Время до первого клинически значимого ответа тромбоцитов ≥50x10 ^ 9 / л: время от начала лечения до достижения первого ответа ≥50x10 ^ 9 / л	Время от начала лечения до достижения первого ответа ≥50x10 ^ 9 / л (до 25 недели)
Клинически значимый ответ тромбоцитов ≥50x10 ^ 9 / л к 8-му дню	Исходный уровень до 8-го дня
Ответ, определяемый как количество тромбоцитов ≥30x10 ^ 9 / л и как минимум 2-кратное увеличение исходного количества, подтвержденное как минимум в 2 отдельных случаях при двух соседних номинальных посещениях с интервалом не менее 7 дней, и отсутствие кровотечения при посещении	От исходного уровня в течение периода лечения (до 25 недели)
Время первой спасательной терапии	От исходного уровня до первой аварийной терапии (до 25 недели)
Изменение от исходного уровня до 25-й недели, включая все промежуточные временные точки, в опроснике для оценки симптомов ИТП (ITP-PAQ)	От исходного уровня в течение периода лечения, включая промежуточные временные точки Неделя 1; 5; 9; 13; 17; 21 и 25 (до 25 недели)
Возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением (ПВНЯ)	От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 31 недели)
Возникновение ПВЛНЯ, приводящих к отмене исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (т. Е. Прекращению исследования)	От исходного уровня до конца периода наблюдения за безопасностью (до 31 недели)

Регистрация

Состояние	Первичная иммунная тромбоцитопения
Вмешательство	Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: Rozanolixizumab Описание: Study participants receive rozanolixizumab by subcutaneous infusion at pre-specified time points. Этикетка Arm Group: Rozanolixizumab Другое имя: UCB7665 Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Плацебо Описание: Участники исследования плацебо путем подкожной инфузии в заранее моменты времени. Этикетка Arm Group: Плацебо
Приемлемость	Критерии: Критерии включения: - Участник исследования должен быть старше 18 лет на момент скринингового визита. - Участнику исследования поставлен диагноз: стойкий (продолжительность> 3 месяцев) или хронический (> 12 месяцев). месяцев) первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) во время скринингового визита - У участника исследования есть документально подтвержденная непереносимость или недостаточная реакция на два или более прием лекарств для ИТП соответствующего стандарта до скрининга - Участники исследования должны иметь в анамнезе ответ на предыдущую терапию ИТП. - При приеме разрешенных препаратов участник исследования должен получать стабильные дозы в течение определенного времени. периоды до исходного уровня (день 1) - У участника исследования в анамнезе документально подтверждено низкое количество тромбоцитов ( Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Нет данных Здоровые волонтеры: Нет

Состояние

Первичная иммунная тромбоцитопения

Вмешательство

Тип вмешательства: Drug

Название вмешательства: Rozanolixizumab

Описание: Study participants receive rozanolixizumab by subcutaneous infusion at pre-specified time points.

Этикетка Arm Group: Rozanolixizumab

Другое имя: UCB7665

Тип вмешательства: Другой

Название вмешательства: Плацебо

Описание: Участники исследования плацебо путем подкожной инфузии в заранее моменты времени.

Этикетка Arm Group: Плацебо

Приемлемость

Критерии:

Критерии включения: - Участник исследования должен быть старше 18 лет на момент скринингового визита. - Участнику исследования поставлен диагноз: стойкий (продолжительность> 3 месяцев) или хронический (> 12 месяцев). месяцев) первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) во время скринингового визита - У участника исследования есть документально подтвержденная непереносимость или недостаточная реакция на два или более прием лекарств для ИТП соответствующего стандарта до скрининга - Участники исследования должны иметь в анамнезе ответ на предыдущую терапию ИТП. - При приеме разрешенных препаратов участник исследования должен получать стабильные дозы в течение определенного времени. периоды до исходного уровня (день 1) - У участника исследования в анамнезе документально подтверждено низкое количество тромбоцитов (

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

Нет данных

Здоровые волонтеры:

Нет

Общий Официальный

Фамилия	Роль	Присоединение
UCB Cares	Study Director	001 844 599 2273 (UCB)

Общий контакт

Фамилия: UCB Cares

Телефон: 001 844 599 2273

Расположение

Объект:	Положение дел:
Tp0003 50129 \| Louisville, Kentucky, 40202, United States	Recruiting
Tp0003 50241 \| Syracuse, New York, 13210, United States	Recruiting
Tp0003 50244 \| Seattle, Washington, 98104, United States	Recruiting
Tp0003 40361 \| Wien, Austria	Recruiting
Tp0003 40184 \| Haine-Saint-Paul, Belgium	Recruiting
Tp0003 40182 \| Yvoir, Belgium	Recruiting
Tp0003 40188 \| Sofia, Bulgaria	Recruiting
Tp0003 40190 \| Sofia, Bulgaria	Recruiting
Tp0003 40549 \| Split, Croatia	Recruiting
Tp0003 40194 \| Praha 10, Czechia	Recruiting
Tp0003 40197 \| Amiens, France	Recruiting
Tp0003 40342 \| Angers, France	Recruiting
Tp0003 40196 \| Pessac, France	Recruiting
Tp0003 20050 \| Tbilisi, Georgia	Recruiting
Tp0003 40376 \| Athens, Greece	Recruiting
Tp0003 40501 \| Athens, Greece	Recruiting
Tp0003 40557 \| Heraklion, Greece	Recruiting
Tp0003 40573 \| Ioánnina, Greece	Recruiting
Tp0003 40488 \| Patras, Greece	Recruiting
Tp0003 40558 \| Thessaloníki, Greece	Recruiting
Tp0003 40203 \| Budapest, Hungary	Recruiting
Tp0003 40202 \| Győr, Hungary	Recruiting
Tp0003 40178 \| Nyíregyháza, Hungary	Recruiting
Tp0003 40204 \| Pécs, Hungary	Recruiting
Tp0003 40211 \| Catania, Italy	Recruiting
Tp0003 40208 \| Firenze, Italy	Recruiting
Tp0003 40259 \| Napoli, Italy	Recruiting
Tp0003 20068 \| Chiba, Japan	Recruiting
Tp0003 20219 \| Chiba, Japan	Recruiting
Tp0003 20030 \| Chuo Ku, Japan	Recruiting
Tp0003 20229 \| Fukuoka, Japan	Recruiting
Tp0003 20039 \| Iruma-Gun, Japan	Recruiting
Tp0003 20167 \| Meguro, Japan	Recruiting
Tp0003 20176 \| Nagasaki, Japan	Recruiting
Tp0003 20175 \| Nagoya, Japan	Recruiting
Tp0003 20159 \| Shibuya-Ku, Japan	Recruiting
Tp0003 20158 \| Shinagawa-Ku, Japan	Recruiting
Tp0003 20140 \| Yokohama, Japan	Recruiting
Tp0003 20217 \| Ōgaki, Japan	Recruiting
Tp0003 20214 \| Busan, Korea, Republic of	Recruiting
Tp0003 20218 \| Daegu, Korea, Republic of	Recruiting
Tp0003 20208 \| Seongnam-si, Korea, Republic of	Recruiting
Tp0003 20104 \| Seoul, Korea, Republic of	Recruiting
Tp0003 20206 \| Seoul, Korea, Republic of	Recruiting
Tp0003 20207 \| Seoul, Korea, Republic of	Recruiting
Tp0003 20220 \| Seoul, Korea, Republic of	Recruiting
Tp0003 20051 \| Chisinau, Moldova, Republic of	Recruiting
Tp0003 40218 \| Gdańsk, Poland	Recruiting
Tp0003 40222 \| Skorzewo, Poland	Recruiting
Tp0003 40221 \| Łódź, Poland	Recruiting
Tp0003 40225 \| Bucuresti, Romania	Recruiting
Tp0003 40226 \| Bucuresti, Romania	Recruiting
Tp0003 40228 \| Cluj-Napoca, Romania	Recruiting
Tp0003 20093 \| Moscow, Russian Federation	Recruiting
Tp0003 20057 \| Saint Petersburg, Russian Federation	Recruiting
Tp0003 20055 \| Sankt Peterburg, Russian Federation	Recruiting
Tp0003 40233 \| Salamanca, Spain	Recruiting
Tp0003 40049 \| Sevilla, Spain	Recruiting
Tp0003 40230 \| Valencia, Spain	Recruiting
Tp0003 20098 \| Kaohsiung, Taiwan	Recruiting
Tp0003 20086 \| Taipei, Taiwan	Recruiting
Tp0003 20099 \| Taipei, Taiwan	Recruiting
Tp0003 20082 \| Taoyuan, Taiwan	Recruiting
Tp0003 20060 \| Dnipropetrovs'k, Ukraine	Recruiting
Tp0003 20062 \| Ivano-Frankivs'k, Ukraine	Recruiting
Tp0003 20063 \| Kyiv, Ukraine	Recruiting
Tp0003 20100 \| Zaporizhzhia, Ukraine	Recruiting
Tp0003 40235 \| Cambridge, United Kingdom	Recruiting
Tp0003 40241 \| Glasgow, United Kingdom	Recruiting
Tp0003 40113 \| London, United Kingdom	Recruiting
Tp0003 40238 \| London, United Kingdom	Recruiting
Tp0003 40243 \| London, United Kingdom	Recruiting
Tp0003 40234 \| Plymouth, United Kingdom	Recruiting

Расположение Страны	Austria Belgium Bulgaria Croatia Czechia France Georgia Greece Hungary Italy Japan Korea, Republic of Moldova, Republic of Poland Romania Russian Federation Spain Taiwan Ukraine United Kingdom United States
Дата проверки	2021-12-01
Ответственная сторона	Тип: Спонсор
Ключевые слова	ITP UCB7665 Розаноликсизумаб Первичная иммунная тромбоцитопения
Имеет расширенный доступ	Нет
Количество рук	2
Группа вооружений	Метка: Rozanolixizumab Тип: Experimental Описание: Study participants randomized to this arm will receive fixed-unit doses of rozanolixizumab across body weight tiers at pre-specified time points during the Treatment Period. Doses will be adjusted based on platelet count values or medical needs. Метка: Плацебо Тип: Плацебо-компаратор Описание: Участники исследования, рандомизированные в эту группу, получали плацебо в заранее определенные моменты времени в течение периода лечения.
Акроним	myOpportunITy1
Информация о дизайне исследования	Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) Описание маскировки: Исследователи не видят кода лечения, они видят значения тромбоцитов.