Исследование Selexipag у участников, которые участвовали в исследовании Selexipag

Ведущий спонсор: Actelion

Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности селексипага при одновременном применении продолжение лечения селексипагом для участников, которые ранее были зачислены в Исследование с применением селексипага, спонсируемое актелионом, и те, кто получил пользу от селексипага по показаниям для которых установлено положительное соотношение польза-риск.

• Гипертония легочная

Тип вмешательства: Препарат, средство, медикамент

Название вмешательства: Селексипаг

Описание: Таблетки Селексипаг будут вводиться перорально во всех дозах (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 и 1600 мкг) два раза в день.

Этикетка Arm Group: Селексипаг

Критерии:

Критерии включения: - Обработка селексипагом в конце родительского исследования и: а) исходное исследование установленная эффективность с благоприятным профилем польза / риск для показаний под изучение; б) участник может продолжить лечение селексипагом; c) завершил посещение по окончании лечения (EOT) в исходном исследовании; г) нет были выявлены альтернативные способы доступа к селексипагу - Женщины детородного возраста должны использовать приемлемый метод контрацепции. на протяжении всего исследования и по крайней мере в течение 1 месяца после последней дозы исследования. вмешательство - Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат мочи (или сыворотки, если применимо). тест на беременность при скрининге в 1 день или при последнем посещении родительского исследования - Должен подписать форму информированного согласия (ICF), подтверждающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в обучение Критерий исключения: - Подозрение или известное веноокклюзионное заболевание легких - Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость селексипага или его вспомогательных веществ. - Прерывание вмешательства в исследование более чем на 14 дней с момента последней дозы исследования вмешательство, проведенное в родительском исследовании - Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в время скрининга и время участия в этом исследовании - Неконтролируемое заболевание щитовидной железы - Известное и задокументированное тяжелое нарушение функции печени, например, класс C по шкале Чайлд-Пью. - Принимали любые запрещенные методы лечения, сопутствующую терапию до запланированной первой дозы исследуемое вмешательство: а) лечение сильным ингибитором CYP 2C8 (например, гемфиброзил); б) лечение пероральными аналогами простациклина (например, берапрост, трепростинил) с момента последней дозы исследуемого вмешательства, принятой в исходном исследовании; в) любое экспериментальное лечение, кроме селексипага - Тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в пределах последние 6 месяцев, декомпенсированная сердечная недостаточность, если не находится под тщательным медицинским наблюдением, тяжелая аритмия, цереброваскулярные нарушения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт) в течение последних 3 месяцев или врожденные или приобретенные пороки клапана с клинически соответствующие нарушения функции миокарда, не связанные с ЛГ

Пол:

Все

Минимальный возраст:

18 лет

Максимальный возраст:

N / A

Здоровые волонтеры:

Нет

Фамилия: Study Contact

Телефон: 844-434-4210

Belarus

India

Korea, Republic of

Romania

Taiwan

Ukraine

2021-12-01

Тип: Спонсор

Метка: Селексипаг

Тип: Экспериментальный

Описание: Участники будут получать таблетки селексипага два раза в день с силой дозы, соответствующей их индивидуальной максимальной переносимой дозе (iMTD) из исходного исследования.

Распределение: N / A

Модель вмешательства: Назначение одной группы

Первичное назначение: Уход

Маскировка: Нет (открытая этикетка)