| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Applied Molecular Transport |
|---|---|
| Источник | Applied Molecular Transport |
| Краткое содержание | Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное, многоцентровое исследование фазы 2а Эффективность и безопасность перорального AMT-101 у пациентов с умеренной и тяжелой язвой Колит. |
| Подробное описание | Это рандомизированная, плацебо-контролируемая, двойная слепая, параллельная группа, многоцентровая, фаза 2а. Исследование для оценки эффективности и безопасности перорального AMT-101 у субъектов с умеренной и тяжелой формой Язвенный колит. |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||
| Дата начала | 2020-08-26 | ||||||||||
| Дата завершения | 2022-06-01 | ||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-06-01 | ||||||||||
| Фаза | Фаза 2 | ||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||
| Регистрация | 102 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: AMT-101 (oral) Описание: AMT 101 is orally administered biological therapeutic taken once daily Этикетка Arm Group: AMT-101 Тип вмешательства: Другой Название вмешательства: Плацебо (перорально) Описание: Компаратор плацебо для перорального приема, принимаемый один раз в день Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: - Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно. - Диагностика ЯК средней и тяжелой степени. - Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность в скрининг и при посещении рандомизации. - Возможность полноценного участия во всех аспектах этого клинического исследования. - Письменное сообщение должно быть получено и задокументировано. Критерий исключения: - известное гастрологическое или системное состояние, которое может поставить под тяжесть или диагноз болезнь. - История или текущие аномалий толстой кишки или брюшной полости. - Запрещенные методы лечения или процедуры до периода скрининга, как указано в протокол. - сопутствующий клинически значимый, серьезный, нестабильный или неконтролируемый фон сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, мочеполовые, гематологические, коагуляционные, иммунологические, эндокринные / метаболические или другие медицинские медицинские расстройство, которое, по мнению исследователя, могло исказить результаты исследования, Предоставьте дополнительный риск для объекта или препятствуют его способности в полной мере участвовать в исследовании. - Беременные или кормящие самки. - Текущая или недавняя история алкогольной зависимости, употребления запрещенных наркотиков, психического или юридического характера. недееспособность или наличие в анамнезе клинически значимых психических расстройств, которые в анамнезе значимых психических расстройств по мнению исследователя, может помешать субъекту выполнять с процедурой исследования. - Невозможность посещать учебные поездки или соблюдать процедуры. - Предыдущее воздействие AMT-101 или аналогичное известная гиперчувствительность к AMT-101 или его вспомогательные вещества. Пол: Все Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: 80 лет Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: AMT Administrator Телефон: 650-392-0420 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Bulgaria Canada France Georgia Germany Hungary Moldova, Republic of Poland Switzerland Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-10-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Ключевые слова |
|
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: AMT-101 Тип: Active Comparator Описание: AMT-101 Tablet Метка: Плацебо Тип: Компаратор плацебо Описание: Таблетка плацебо |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное присвоение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |