| Спонсоры |
Ведущий спонсор: Vicore Pharma AB |
|---|---|
| Источник | Vicore Pharma AB |
| Краткое содержание | Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в широком диапазоне областей применения. многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности C21 по сравнению с плацебо в качестве дополнения к SoC у взрослых людей с COVID-19. В исследование будет включено в общей сложности 600 рандомизированных субъектов, по 300 в каждой группе (перорально C21 100 мг в день (дважды в день) или плацебо в течение 14 дней) в соответствии с рандомизацией 1:1. |
| Подробное описание | Испытание состоит из 3 последующих периодов: период скрининга до 48 часов, 2-недельный период лечения ИЛП и период наблюдения до 7 недель после последнего приема ИЛП. Все субъекты проводят серию оценок, оценок безопасности и лабораторных оценок. Безопасность лабораторные тесты и последствия для будущего исследовательского анализа визит на скрининг. Продолжительность испытаний для отдельных расчетов не будет превышать 9 недель. |
||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Общий статус | Рекрутинг | ||||||||||
| Дата начала | 2021-09-16 | ||||||||||
| Дата завершения | 2022-03-01 | ||||||||||
| Дата первичного завершения | 2022-02-01 | ||||||||||
| Фаза | Фаза 3 | ||||||||||
| Тип исследования | Интервенционный | ||||||||||
| Первичный результат |
|
||||||||||
| Вторичный результат |
|
||||||||||
| Регистрация | 600 |
| Состояние |
|
|---|---|
| Вмешательство |
Тип вмешательства: Drug Название вмешательства: C21 Описание: C21 Этикетка Arm Group: C21 Тип вмешательства: средство, препарат Название вмешательства: Плацебо Описание: Плацебо Этикетка Arm Group: Плацебо |
| Приемлемость |
Критерии: Критерии включения: 1. Возраст ≥18 лет или установленный законом возраст Австралии в юрисдикции, в соответствии с которым судебное разбирательство. вступил в силу момент подписания информационного бюллетеня 2. Госпитализирован из-за тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус-2 (SARS-CoV-2) инфекция, подтвержденная тестом полимеразной реакции, задокументированная из одной цепной далее: 1. Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) в образце, собранном через 72 часа после скрининга. 7. Инвазивная искусственная вентиляция легких или ЭКМО в течение 72 часов после скрининга. 8. Ожидаемая нагрузка в инвазивной ИВЛ или ЭКМО в Пол: Все Гендерный: да Минимальный возраст: 18 лет Максимальный возраст: Н/Д Здоровые волонтеры: Нет |
| Общий контакт |
Фамилия: Anne-Katrine Cohrt, M.Sc. Телефон: +46 (0) 317880560 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Расположение |
|
| Расположение Страны |
Argentina Brazil Colombia Czechia India Peru Philippines Ukraine United States |
|---|---|
| Дата проверки |
2021-12-01 |
| Ответственная сторона |
Тип: Спонсор |
| Имеет расширенный доступ | Нет |
| Количество рук | 2 |
| Группа вооружений |
Метка: C21 Тип: Experimental Описание: 50 mg capsules, oral administration twice daily,for 14 days Метка: Плацебо Тип: Плацебо Компаратор Описание: Капсулы плацебо, пероральный прием два раза в день в течение 14 дней. |
| Акроним | ATTRACT-3 |
| Информация о дизайне исследования |
Распределение: Рандомизированный Модель вмешательства: Параллельное назначение Первичное назначение: Уход Маскировка: Четырехместный (участник, поставщик медицинских услуг, исследователь, оценщик результатов) |